Эутирокс как рассчитать дозировку

Содержание
  1. Регистрационный номер:
  2. Международное непатентованное название:
  3. Лекарственная форма:
  4. Фармакотерапевтическая группа:
  5. Эутирокс® (100 мкг)
  6. Инструкция
  7. Торговое название
  8. Международное непатентованное название
  9. Лекарственная форма
  10. Описание
  11. Фармакотерапевтическая группа
  12. Фармакологические свойства
  13. Показания к применению
  14. Способ применения и дозы
  15. Побочные действия
  16. Противопоказания
  17. Лекарственные взаимодействия
  18. Особые указания
  19. Передозировка
  20. Форма выпуска и упаковка
  21. Условия хранения
  22. Срок хранения
  23. Условия отпуска из аптек
  24. Производитель
  25. Владелец регистрационного удостоверения
  26. Эутирокс таблетки : инструкция по применению
  27. Состав
  28. Описание
  29. Фармакотерапевтическая группа
  30. Показания к применению
  31. Противопоказания
  32. Способ применения и дозы
  33. Побочное действие
  34. Передозировка
  35. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  36. Меры предосторожности
  37. Упаковка
  38. Условия хранения
  39. Срок годности
  40. Условия отпуска

Регистрационный номер:

Торговое название: ЭУТИРОКС ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: Н03АА01

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Побочное действие
При правильном применении препарата Эутирокс ® под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции. Развитие побочных эффектов может быть связано с передозировкой препарата (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении его режима дозирования.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.
При одновременном применении с фенитоином, дикумаролом, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина натрия.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.

Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития надпочечниковой недостаточности.
Препарат не оказывает влияния на деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137 или 150 мкг. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ или Полипропилен/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту.

Производитель
Мерк КГаА
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ» 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

Эутирокс® (100 мкг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 и 150 мкг

Cостав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – левотироксина натрия* 0.026, 0.053, 0.079, 0.105, 0.131 и 0.158 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат** (65,974мг, 65,948 мг, 65,921 мг, 65,895 мг, 65,869 мг, 65,843 мг), крахмал кукурузный 25,0 мг, желатин 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, магния стеарат 0,5 мг,

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы. Левотироксин натрия.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой композиции, всасывается до 80% препарата. tmax составляет приблизительно 5-6 часов.

Начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин на 99,97% связывается со специальными транспортными белками. Эта связь не является ковалентной, поэтому происходит постоянный и очень быстрый обмен гормонов, связанных с белками плазмы, и фракций свободного гормона. Благодаря своему связыванию с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения левотироксина составляет 7 дней. При гипертиреозе период полувыведения сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе увеличивается до 9-10 дней. Объем распределения составляет около 10-12 л. Печень содержит 1/3 всего экстратиреоидного левотироксина, который подлежит быстрому обмену с левотироксином в сыворотке. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Общий метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 литра плазмы в сутки.

Фармакодинамика

Синтетический левотироксин, который содержится в препарате Эутирокс®, идентичен по своему действию природному основному гормону, вырабатываемому щитовидной железой. Он преобразуется в Т3 в периферических органах и подобно эндогенному гормону оказывает специфическое воздействие на рецепторы Т3. Организм не способен различать эндогенный и экзогенный левотироксин.

Показания к применению

— лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

— профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса

— заместительная терапия при гипотиреозе

— терапия рака щитовидной железы

Эутирокс® 25 – 100 мкг:

— сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии

Способ применения и дозы

Суточные дозы могут приниматься в один прием.

Прием внутрь: одна суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно с небольшим количеством воды (полстакана воды).

Младенцам суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия должна быть свежеприготовлена для каждого приема.

Для лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия – от 25 до 150 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну таблетку в сутки.

Рекомендации по дозировке представлены в таблицах ниже.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную основу для определения курса лечения.

Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.

Пожилым пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт применения препарата показывает, что более низкая дозировка является достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим узловым зобом.

Показания

Рекомендованная доза

(левотироксина натрия мкг /сутки)

Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

после хирургического лечения эутиреоидного зоба

при гипотериозе у взрослых

100 ‑ 150 мкг/м2 поверхности тела

Сопутствующая терапия во время лечения гипертиреоза антитиреоидными препаратами

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

Применение в диагностических целях при проведении теста тиреоидной супрессии

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза

доза левотироксина натрия

Доза левотироксина натрия в расчете на массу тела (мкг/кг)

В случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого применяется антитиреоидный препарат.

При доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.

Побочные действия

сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы), тахикардия, сердцебиение, стенокардия

мышечная слабость и судороги

нарушение менструального цикла

внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна

снижение массы тела

реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек и т.д.)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

— нелеченая недостаточность надпочечников

— нелеченая гипофизарная недостаточность

— применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами

— не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите

— препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Лекарственные взаимодействия

Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.

Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-

кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Алюминийсодержащие препараты, железосодержащие препараты, карбонат кальция

Алюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. Это же относится к железосодержащим препаратам и карбонату кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.

При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.

Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.

Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты

Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.

Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.

У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Эутирокса®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Особые указания

До начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии, гипофизарной недостаточности и недостаточности надпочечников. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

При начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии. Рекомендовано проводить наблюдение за дынными пациентами. При появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу левотироксина.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипотиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

До начала проведения заместительной терапии нужно определить причину возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение препаратом Эутирокс® необходимо начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.

Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Тиреоидные гормоны не предназначены для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к снижению веса у эутиреоидных пациентов. Супрафизиологические дозы могут вызвать серьезные или даже опасные для жизни нежелательные эффекты (см. раздел передозировка).

С момента начала терапии левотироксином в случае переключения с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.

При совместном применении левотироксина и орлистата (см. лекарственные взаимодействия) может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.

Беременность и лактация

Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.

Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ.

Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки или превышения индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, особенно если в начале терапии доза увеличивается слишком быстро. При появлении таких симптомов следует уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов лечение следует возобновлять с осторожностью.

Симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения (гиперкинезы). Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

У пациентов, предрасположенных к расстройствам, были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Передозировка левотироксином может проявиться симптомами гипотиреоза и может привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском психических нарушений.

Лечение: повышенный уровень Т3 является индикатором передозировки. В зависимости от степени передозировки рекомендуется приостановить лечение препаратом Эутирокс® и провести лабораторное обследование. Могут быть назначены бета-адреноблокаторы. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 кон­турных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на го­сударственном и русском языках вкладывают в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Источник

Эутирокс таблетки : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Средства с активностью гормонов щитовидной железы. Код ATX: Н03АА01.

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном средстве Эутирокс, идентичен по эффекту естественному главному гормону, секретируемому щитовидной железой. В периферических органах он превращается в ТЗ, и, как и эндогенный гормон, оказывает специфические эффекты на ТЗ-рецепторы. Организм не способен отличить эндогенный левотироксин от экзогенного.

При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80 % принятой дозы, максимальная концентрация в крови достигается примерно через 5-6 часов после приема.

При приеме внутрь начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней. Левотироксин демонстрирует чрезвычайно высокое связывание со специфическими транспортными белками, составляющее около 99,97 %. Данное связывание белка и гормона не является ковалентным, поэтому связанный гормон в плазме находится в состоянии непрерывного и очень быстрого обмена с фракцией свободного гормона.

Из-за высокой степени связывания с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.

Показания к применению

Эутирокс 25-150 мкг:

Лечение эутиреоидного зоба;

Профилактика рецидива после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от послеоперационного гормонального статуса;

Заместительная терапия гипотиреоза;

Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

Эутирокс 25-100 мкг:

Сопутствующая заместительная терапия на фоне лечения гипертиреоза антитиреоидными средствами.

Эутирокс 100/150 мкг:

В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

нелеченая надпочечниковая недостаточность, нелеченая гипофизарная недостаточность и нелеченый тиреотоксикоз;

лечение лекарственным средством не следует начинать при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита;

применение левотироксина и антитиреоидного средства для лечения гипертиреоза в период беременности не показано (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и в особенности грудного вскармливания терапия левотироксином должна продолжаться. Во время беременности может потребоваться даже увеличение дозировки.

Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности левотироксина в комбинации с антитиреоидными средствами не показано. Такая комбинация может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств, которые, как известно, проникают через плаценту и вызывают развитие гипотиреоза у плода.

Диагностические тесты супрессии щитовидной железы не должны проводиться во время беременности, так как применение радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказано.

Левотироксин выделяется с грудным молоком при лактации, но при приеме рекомендованных терапевтических доз концентрация тиреоидного гормона недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавление секреции тиреотропного гормона (ТТГ) у ребенка.

Способ применения и дозы

Для лечения каждого пациента в соответствии с его/ее индивидуальными потребностями доступны таблетки с содержанием левотироксина натрия в диапазоне от 25 до 150 мкг. Поэтому пациентам обычно нужно принимать только по одной таблетке в день. Рекомендации по дозированию приведены только в качестве руководства.

Индивидуальная суточная доза должна быть определена на основе результатов лабораторных анализов и клинических исследований. Так как у определенного числа пациентов отмечаются повышенные концентрации Т4 и fT4, базальная концентрация ТТГ в сыворотке крови обеспечивает более надежную основу для выбора курса лечения.

Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, у которых важна быстрая заместительная терапия, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинических данных, и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.

У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом при инициации терапии гормонами щитовидной железы требуется соблюдение особой осторожности, то есть рекомендуется начинать терапию с низкой начальной дозы (например, 12,5 мкг/сутки), которую следует постепенно увеличивать с продленными интервалами, и в течение длительного периода времени (например, постепенное увеличение на 12,5 мкг/сутки раз в две недели) с частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Поэтому может быть необходимым использование дозы более низкой, чем оптимальная доза, обеспечивающая полную заместительную терапию, и в связи с этим не приводящей к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт показывает, что низкие дозы достаточны для пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим узловым зобом.

Суточная доза может приниматься в один прием.

Прием внутрь: как однократная суточная доза утром натощак, за полчаса до завтрака, желательно с небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды).

Дети должны получать всю дозу сразу, по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо развести в небольшом количестве воды и полученную суспензию, которая должна приготавливаться прямо перед приемом, следует принять с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения, как правило, пожизненная в случае заместительной терапии гипотиреоза и после струмэктомии или тиреоидэктомии для профилактики рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Сопутствующая терапия гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния показана для периода, в котором назначается антитиреоидный препарат.

При эутироидном зобе необходимая длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечения не достаточно, следует рассмотреть вопрос о хирургическом лечении или терапии радиоактивным йодом.

Если пропущен один прием таблеток, увеличивать дозу при последующем приеме таблеток не следует.

Побочное действие

В случае превышения индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки, возможно проявление следующих клинических симптомов, характерных для гипертиреоза, особенно если доза увеличивается слишком быстро в начале лечения: аритмии (например, мерцательная аритмия и экстрасистолия), тахикардия, сердцебиение, стенокардия, цефалгия, мышечная слабость и судороги, гиперемия, повышение температуры, рвота, нарушение менструации, псевдоопухоли мозга, тремор, беспокойство, бессонница, потливость, потеря веса, диарея.

В таких случаях суточная доза должна быть уменьшена или лечение отменено на несколько дней. Терапия может быть возобновлена после исчезновения нежелательных реакций.

В случае гиперчувствительности к какому-либо из компонентов лекарственного средства Эутирокс могут развиться аллергические реакции, особенно со стороны кожи и дыхательных путей. Зарегистрированы сообщения о случаях отека Квинке.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Передозировка

Повышение уровня Т3 является надежным индикатором передозировки, более четким, чем повышение уровней Т4 или fT4.

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ (см. раздел «Побочное действие»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

Симптомы, состоящие из выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, тревога, возбуждение и гиперкинезия, могут быть устранены приемом бета- блокаторов. При приеме предельно высоких доз может быть полезен плазмаферез.

У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Передозировка левотироксином может стать причиной возникновения симптомов гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психических нарушений.

Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали неадекватные дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических лекарственных средств. Поэтому у пациентов, страдающих сахарным диабетом, в начале терапии тиреоидными гормонами следует часто проверять уровень глюкозы крови и при необходимости скорректировать дозу противодиабетического препарата.

Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный контроль параметров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина вследствие вытеснения левотироксина из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации fT4 и Т3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов.

Холестирамин и холестипол:

Ионообменные смолы, такие как холестирамин и холестипол, подавляют всасывание левотироксина натрия. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Лекарственные средства, содержащие алюминий, железо, кальция карбонат:

В литературе описаны сообщения о потенциальном снижении эффективности левотироксина при одновременном применении с содержащими алюминий лекарственными средствами (антациды, сукральфат). В связи с этим лекарственные средства, содержащие левотироксин, должны приниматься, как минимум, за два часа до приема алюминийсодержащих препаратов.

Такое же правило применимо в случае железосодержащих препаратов и кальция карбоната.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению концентрации фракции fT4.

При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Механизм явления может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанным препаратом рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменений функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты:

Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики и йодсодержащие контрастные препараты, амиодарон ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содержания йода применение амиодарона может привести к развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии.

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке.

Фермент-индуцирующие лекарственные средства:

Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина натрия. Эстрогены:

У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Меры предосторожности

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, гипофизарной недостаточности, надпочечниковой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

У пациентов с риском развития психических нарушений терапию левотироксином следует начинать с низкой дозы и затем постепенно ее увеличивать. Рекомендуется контролировать состояние пациентов. При возникновении симптомов психических нарушений, необходимо рассмотреть возможность изменения дозы.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. В связи с этим в подобных случаях необходим частый контроль концентрации тиреоидных гормонов.

До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместительную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.

У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, следует избегать концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, превышающих физиологические. Поэтому рекомендуется тщательный контроль функции щитовидной железы.

Применение левотироксина не рекомендуется при наличии состояний, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является сопутствующее применение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Гормоны щитовидной железы не подходят для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к какой-либо потере веса у эутиреоидных пациентов. Дозы, значительно превышающие физиологические, могут привести к развитию серьезных и даже опасных для жизни нежелательных реакций (см. раздел «Передозировка»).

При подобранной терапии левотироксином, в случае перехода на прием лекарственного средства иного производителя, рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.

При совместном приеме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациентам, принимающим левотироксин, перед началом, окончанием или изменением схемы лечения орлистатом, необходимо проконсультироваться с врачом, ввиду необходимости приема орлистата и левотироксина в различное время и возможной корректировки дозы левотироксина. Кроме того, у таких пациентов рекомендуется осуществлять контроль уровня гормонов в сыворотке крови.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

За информацией в отношении пациентов, страдающим диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, обратитесь к разделу «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Упаковка

Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 или 150 мкг. По 25 таблеток в блистере из ПВХ/Ал или ПП/Ал; по 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель/владелец регистрационного удостоверения

Мерк КГаА, Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.

Информацию о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении »

Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь.

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Беларусь, Азербайджан, Армении, Грузии:

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG»

Республика Беларусь, 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 104-20.

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республик Таджикистан, Туркменистан:

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А.

Источник

Комфорт