Эноксапарин расчет дозы по весу

Содержание
  1. Эноксапарин-с.к. : инструкция по применению
  2. Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
  3. Не применяйте препарат, если
  4. Особые указания и меры предосторожности
  5. Другие препараты
  6. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
  7. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  8. Применение
  9. Возможные нежелательные реакции
  10. Хранение препарата
  11. Состав
  12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
  13. Условия отпуска
  14. Клексан® (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл)
  15. Инструкция
  16. Торговое название
  17. Международное непатентованное название
  18. Лекарственная форма
  19. Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 10 однодозовых предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы
  20. Раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10 однодозовых предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы
  21. Состав
  22. Описание
  23. Фармакотерапевтическая группа
  24. Фармакологические свойства
  25. Противопоказания
  26. Лекарственные взаимодействия
  27. Особые указания

Эноксапарин-с.к. : инструкция по применению

Что собой представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат ЭНОКСАПАРИН-С.К. содержит активное вещество, которое называется эноксапарин натрия и представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ). ЭНОКСАПАРИН-С.К. действует двумя способами.

1) прекращает рост уже существующих тромбов. Это необходимо для того, чтобы организм смог разрушить их и тем самым не позволить нанести вред.

2) предупреждает образование тромбов в крови.

ЭНОКСАПАРИН-С.К. может применяться для:

• лечения уже существующих тромбов в крови.

• предупреждения образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• до и после операции;

• при остром заболевании со значительно ограниченной подвижностью;

• при нестабильной стенокардии (состояние, характеризующееся приступами боли за грудиной, одышкой, ощущением нехватки воздуха вследствие нарушения кровообращения в артериях, обеспечивающих сердечную мышцу кровью)

• после инфаркта миокарда

• предупреждения образования тромбов в трубках диализного аппарата (у людей с тяжелыми нарушениями функции почек).

Не применяйте препарат, если

• у Вас аллергия на эноксапарин натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затрудненное глотание или нарушение дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• у Вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

• у Вас была реакция на гепарин, которая вызвала резкое снижение количества клеток свертывания крови (тромбоцитов) – эта реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. Не применяйте ЭНОКСАПАРИН-С.К., если данная реакция была у Вас в течение последних 100 дней или если у Вас в крови есть антитела к эноксапарину натрия.

• у Вас тяжелое кровотечение или есть заболевание с высоким риском развития кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний инсульт.

• Вы применяете ЭНОКСАПАРИН-С.К. для лечения тромбов и Вам требуется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или поясничной пункции в пределах 24 часов.

Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед началом лечения с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Особые указания и меры предосторожности

ЭНОКСАПАРИН-С.К. не следует взаимозаменять с другими препаратами, принадлежащими к группе низкомолекулярных гепаринов. Применение данных препаратов нельзя чередовать по причине того, что они не одинаковы, не обладают одинаковой активностью и имеют разные инструкции по применению.

Перед применением ЭНОКСАПАРИНА-С.К. немедленно сообщите Вашему врачу, если что-нибудь из перечисленного относится к Вам:

• у Вас когда-либо была реакция на гепарин, которая вызвала резкое снижение количества тромбоцитов;

• Вам требуется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или поясничной пункции (см. раздел «Оперативные вмешательства и анестезирующие средства»): следует соблюдать перерыв между применением ЭНОКСАПАРИН-С.К. и этой процедурой;

• у Вас установлен искусственный клапан сердца;

• у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);

• у Вас язва желудка в анамнезе;

• у Вас недавно был инсульт;

• у Вас высокое артериальное давление;

• у Вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);

• у Вас недавно была операция на глазах или головном мозге;

• Вам больше 65 лет, и особенно если Вам больше 75 лет;

• у Вас нарушение функции почек;

• у Вас нарушение функции печени;

• у Вас недостаточная или избыточная масса тела;

• у Вас высокий уровень калия в крови (это можно проверить с помощью анализа крови);

• в настоящее время Вы принимаете препараты, которые могут влиять на развитие

кровотечений (см. раздел «Другие препараты»).

Вам назначат сдать анализ крови, до начала применения препарата, и периодически во время его применения, с целью контролирования количества клеток свертывания крови (тромбоцитов) и уровня калия в крови.

Всегда сообщайте врачу, если Вы уже принимаете ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без предписания.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или возможно получали следующие препараты:

• варфарин – применяется для разжижения крови.

• аспирин (ацетилсалициловая кислота), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел «Переход на применение антикоагулянтных препаратов»)

• декстран – используется в качестве заменителя крови.

• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые применяются для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях.

• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.

• препараты, которые повышают уровень калия в крови, такие как калиевые соли, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Оперативные вмешательства и анестезирующие средства

Если Вам необходимо проведение спинальной пункции или операции с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите Вашему врачу, что Вы применяете ЭНОКСАПАРИН-С.К. Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или если у Вас когда-либо была операция на позвоночнике.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или думаете, что Вы беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем применять данный препарат.

Если Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца, у Вас может быть повышен риск образования тромбов. Следует проконсультироваться с врачом.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Вы должны сообщить об этом Вашему врачу до начала применения ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ЭНОКСАПАРИН-С.К. не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Медицинским работникам рекомендуется регистрировать торговое название и номер серии назначаемого препарата НМГ в медицинской карте пациента.

Применение

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Ваш врач назначит Вам инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К. Препарат выпускается в преднаполненных шприцах.

• После выписки из стационара, Вам, возможно, придется продолжать применение ЭНОКСАПАРИНА-С.К. и выполнять инъекции самостоятельно (см. ниже Инструкцию о том, как это сделать).

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. обычно вводят подкожно.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. может быть введен в вену (внутривенно) для лечения определенного вида инфаркта миокарда или проведения оперативного вмешательства.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. может быть введен в трубку (внутриартериальный катетер) в начале сеанса диализа.

Нельзя вводить ЭНОКСАПАРИН-С.К. в мышцу (внутримышечно)!

• Ваш врач решит, какую дозу ЭНОКСАПАРИН-С.К. Вам назначить; это будет зависеть от Вашего заболевания.

• Если у Вас нарушение функции почек, Вам может быть назначена меньшая доза ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Обычная доза составляет 150 ME (1,5 мг) на килограмм веса один раз в день или 100 ME (1 мг) на килограмм веса два раза в день.

• Продолжительность лечения определит Ваш врач.

2. Предупреждение образования тромбов в следующих ситуациях:

Операция или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

— Доза будет зависеть от того, насколько вероятно образование тромбов. Вы будете получать 2000 ME (20 мг) или 4000 ME (40 мг) ЭНОКСАПАРИН-С.К. ежедневно.

— Если Вам необходимо оперативное вмешательство, первую инъекцию Вам введут за 2 часа или за 12 часов до начала операции.

— Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, Вам назначат дозу 4000 ME (40 мг) ЭНОКСАПАРИН-С.К. ежедневно.

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

После инфаркта миокарда

ЭНОКСАПАРИН-С.К. может применяться при лечении двух различных видов инфаркта миокарда: STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST). Продолжительность и доза будет зависеть от Вашего возраста и перенесенного вида инфаркта миокарда.

Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI):

— Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Скорее всего, Ваш врач назначит Вам дополнительно прием аспирина (ацетилсалициловой кислоты).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), если Вам меньше 75 лет:

— Первоначальную дозу 3000 ME (30 мг) ЭНОКСАПАРИНА-С.К. Вам введут в вену.

— Одновременно препарат введут под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Скорее всего, Ваш врач назначит Вам дополнительно прием аспирина (ацетилсалициловой кислоты).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), если Вам 75 лет и больше:

— Обычная доза составляет 75 ME (0,75 мг) на килограмм веса каждые 12 часов.

— Максимальная доза ЭНОКСАПАРИН-С.К. для первых двух инъекций составляет 7500 ME (75 мг).

— Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Для пациентов, перенесших операцию, которая называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ):

— В зависимости от того, когда Вы в последний раз получали ЭНОКСАПАРИН- С.К., Ваш врач может принять решение назначить Вам дополнительную дозу (внутривенно) до проведения ЧКВ.

3. Предупреждение образования тромбов в трубках диализного аппарата

• Обычная доза составляет 100 ME (1 мг) на килограмм веса.

• ЭНОКСАПАРИН-С.К. вводят в трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса. Тем не менее, врач при необходимости может назначить Вам дополнительную дозу от 50 ME до 100 ME (0,5-1 мг) на килограмм веса.

Инструкция по использованию шприца

Как выполнить инъекцию ЭНОКСАПАРИН-С.К. самостоятельно

Если Вы можете выполнить инъекцию ЭНОКСАПАРИН-С.К. самостоятельно, врач или медсестра покажут Вам, как это сделать. Не пытайтесь выполнять инъекцию самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Если Вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок годности истек.

• Проверьте целостность шприца. Он не должен быть поврежден, и раствор в нем должен быть прозрачным. Если Вы заметили повреждение шприца или помутнение раствора, используйте другой шприц.

• Убедитесь, что Вы знаете, какую дозу Вы собираетесь вводить.

• Осмотрите свой живот, чтобы определить, вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отечность, мокнутие или болезненность в месте инъекции. Если Вы заметили что-либо из перечисленного, обратитесь к врачу или медсестре.

• Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз. ЭНОКСАПАРИН-С.К. следует вводить под кожу на животе на расстоянии как минимум 5 см от пупка или от имеющихся рубцов или кровоподтеков.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции ЭНОКСАПАРИН-С.К.

1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.

2. Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать с подушками.

90ac9b95a996daa0d0f96830f880194c

3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии не менее 5 сантиметров от пупка по направлению к бокам.

03d7230d9bdb7b2e03395e2a92bf37e3

Помните: не выполняйте самостоятельно инъекцию на расстоянии меньше 5 сантиметров от пупка или вокруг имеющихся шрамов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.

4. Извлеките шприц из контурной ячейковой упаковки. Аккуратно снимите защитный колпачок иглы шприца ЭНОКСАПАРИН-С.К. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень шприца, чтобы избавиться от пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. Как только Вы сняли защитный колпачок с иглы, не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.

bc8f657adff8a91dafc881e12c842580

5. Держите шприц в руке, которой Вы пишете (например, карандашом), а другой рукой осторожно сожмите чистый участок кожи живота между большим и указательным пальцами так, чтобы сделать складку на коже.

47e0f1006c046e42d859d51b38a266de

Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

6. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в складку кожи.

7. Нажмите на поршень большим пальцем. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.

619d6a761f69ef7a1b2130c4836be822

8. Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Теперь Вы можете отпустить кожную складку.

304bae42896ce20ecc0805412b15ae08

В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.

9. Аккуратно наденьте защитный колпачок на иглу шприца. Использованный шприц необходимо утилизировать. Уточните у врача или медсестры, каким образом это осуществить.

Переход на применение антикоагулянтных препаратов

Переход с введения ЭНОКСАПАРИН-С.К. на прием препаратов, разжижающих кровь, таких как антагонисты витамина К (например, варфарин)

Врач назначит Вам анализ крови на показатель МНО (международное нормализованное отношение), и на основании результатов решит, когда Вам необходимо прекратить лечение с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Переход с приема препаратов, разжижающих кровь, таких как антагонисты витамина К (например, варфарин) на введение ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Прекратите прием антагонистов витамина К. Врач назначит Вам анализ крови на показатель МНО, и на основании результатов решит, когда Вам необходимо начать лечение с ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Переход с введения ЭНОКСАПАРИН-С.К. на прием пероральных антикоагулянтов прямого действия

Прекратите применение ЭНОКСАПАРИН-С.К. Начните принимать пероральные антикоагулянты прямого действия за 0-2 часа до того времени, когда должна быть сделана следующая плановая инъекция ЭНОКСАПАРИН-С.К., а затем продолжите, как обычно.

Переход с приема пероральных антикоагулянтов прямого действия на введение ЭНОКСАПАРИН-С. К.

Прекратите принимать пероральный антикоагулянт прямого действия. Не начинайте вводить ЭНОКСАПАРИН-С.К. ранее 12 часов после приема последней дозы перорального антикоагулянта прямого действия.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения ЭНОКСАПАРИН-С.К. у детей и подростков не изучена.

Если приняли больше, чем назначено

Если Вы думаете, что ввели слишком большую дозу или слишком маленькую дозу ЭНОКСАПАРИН-С.К., немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь за медицинской помощью, даже если у Вас нет никаких признаков осложнений. Если ребенок случайно ввел или проглотил препарат, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли ввести ЭНОКСАПАРИН-С.К.

Если Вы забыли сделать себе инъекцию, сделайте ее, как только вспомните. Не вводите себе двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить забытую инъекцию. Ведение дневника может помочь Вам не забывать выполнять инъекции.

Если Вы прекратите использование ЭНОКСАПАРИНА-С.К.

Не прекращайте применение ЭНОКСАПАРИН-С.К., если Ваш врач не говорит Вам об этом. При прекращении применения препарата у Вас могут образовываться тромбы, что может быть опасным.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Возможные нежелательные реакции

Как и другие аналогичные препараты (препараты для снижения свертываемости крови), ЭНОКСАПАРИН-С.К. может вызывать кровотечения, которые потенциально могут быть опасны для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным. Если у Вас развилось какое-либо кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если Вы чувствуете признаки обильного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отеки невыясненного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может принять решение госпитализировать Вас с целью внимательного наблюдения или замены препарата.

Прекратите применение ЭНОКСАПАРИН-С.К. и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились признаки серьезной аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).

Вы должны немедленно сообщить врачу

• Если у Вас есть какие-либо признаки непроходимости кровеносных сосудов из-за тромбов, такие как:

— судорожная боль, покраснение, приливы жара или отек одной из ног – это симптомы тромбоза глубоких вен

— одышка, боль в груди, обмороки или откашливание кровью – это симптомы легочной эмболии

• Если у Вас есть болезненная сыпь в виде темно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании на них.

Врач может назначить Вам анализ крови для контроля количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может проявляться более чем у 1 из 100 человек)

• Появление кровоподтеков легче, чем обычно. Это может быть вызвано низким количеством тромбоцитов в крови.

• Розовые пятна на коже. Они с большей вероятностью могут появиться в местах введения ЭНОКСАПАРИН-С.К.

• Кожная сыпь (крапивница).

• Зудящая красная кожа.

• Кровоподтеки или боль в месте введения.

• Снижение количества эритроцитов.

• Повышение количества тромбоцитов в крови.

Нечасто (может проявляться более чем у 1 из 1000 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.

• Ощущение болезненности и отечности в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.

• Большие покрасневшие поражения кожи неправильной формы с или без пузырей.

• Раздражение кожи (местное раздражение).

• Пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи. Это может быть признаком нарушения функции печени.

Редко (может проявляться более чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, затрудненное глотание или нарушение дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

• Повышение уровня калия в крови. Чаще наблюдается у пациентов с нарушением функции почек или диабетом.

• Увеличение количества эозинофилов в крови.

• Остеопороз после длительного использования.

• Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.

• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать необходимость посещения санузла).

• Уплотнение или припухлость в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю (см. ниже) либо в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Срок годности – 2 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Состав на один шприц: действующее вещество: эноксапарин натрия – 20 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг;

вспомогательные вещества – вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветный или светло-желтого цвета прозрачный раствор.

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха ME (20 мг)/0,2 мл, 4000 анти-Ха ME (40 мг)/0,4 мл, 6000 анти-Ха ME (60 мг)/0,6 мл и 8000 анти-Ха ME (80 мг)/0,8 мл в шприцах из нейтрального боросиликатного стекла типа 1, с поршнем и закрепленной иглой с защитным колпачком. По два шприца в контурной ячейковой упаковке. Одна или пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

Произведено и расфасовано: «Шэньчжэнь Техдоу Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай

Республика Беларусь, 220007,

г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Источник

Клексан® (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0, 2 мл, 2 однодозовых предварительно заполненных шприца с системой защиты иглы

Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 10 однодозовых предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы

Раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 2 однодозовых предварительно заполненных шприца с системой защиты иглы

Раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10 однодозовых предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы

Состав

Один шприц содержит

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Эноксапарин натрия.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры эноксапарина оценивались на основании временной динамики анти-X и анти-IIa активности в плазме при рекомендуемых дозах (валидированные амидолитические методы) после однократных и повторных подкожных введений препарата, и после однократной внутривенной инъекции.

Объем распределения анти-Xa активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 литров и приближается к объему крови.

Эноксапарин натрия метаболизируется, преимущественно, в печени (десульфатирование, деполимеризация).

Период полувыведения анти-Xa активности, наблюдаемый после подкожной инъекции, выше у низкомолекулярных гепаринов (НМГ), чем у нефракционированных гепаринов. Для эноксапарина характерно монофазное выведение с периодом полувыведения около 4 часов после однократной подкожной дозы и около 7 часов после повторного дозирования. У низкомолекулярного гепарина (НМГ) снижение плазменной активности анти-IIa активности наступает быстрее, чем анти-Xa активности. Эноксапарин и его метаболиты выводятся через почки (ненасыщаемый механизм) и с желчью. Почечный клиренс фрагментов с анти-Xa активностью составляет около 10% от введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных компонентов составляет 40% дозы.

Пациенты группы риска

Больные пожилого возраста

Поскольку почечная функция в этой популяции физиологически снижена, выведение замедлено. Это изменение не влияет на дозирование или режим введения при профилактической терапии, если почечная функция таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть когда она лишь слегка снижена. Прежде, чем приступить к лечению НМГ, важно проводить систематическую оценку почечной функции у пациентов старше 75-летнего возраста, применяя формулу Кокрофта (см. «Особые указания»).

Почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести (т.е. клиренс креатинина > 30 мл/мин)

В некоторых случаях, может оказаться полезным мониторинг циркулирующей активности анти-Xa фактора для предотвращения передозировки при применении эноксапарина в качестве лечебной терапии (см. «Особые указания»).

Больные, находящиеся на гемодиализе

НМГ вводится в артериальную ветвь диализной системы в дозах, достаточных для предотвращения свертывания крови в системе.

В основном, фармакокинетические параметры остаются без изменений за исключением случаев передозировки или тех случаев, когда препарат попадает в общий кровоток и может вызвать высокую анти-Xa активность, связанную с терминальной стадией почечной недостаточности.

Фармакодинамика

Профилактическая терапия венозных тромбоэмболических заболеваний у пациентов, которые находятся на постельном режиме из-за острого заболевания

В рандомизированном двойном-слепом сравнительном исследовании (MEDENOX) по изучению безопасности и эффективности 2 000 анти-Xa МЕ /0,2 мл (20 мг/0,2 мл) и 4 000 анти-Xa МЕ/0,4 мл (40 мг/0,4 мл) эноксапарина в сравнении с плацебо введение препарата осуществлялось подкожно 1 раз в сутки в течение 6-14 дней для профилактики венозных тромбоэмболических заболеваний у 1102 пациентов с умеренным риском развития венозных тромбоэмболических заболеваний или у пациентов, которые находились на постельном режиме менее чем 3 дня из-за острого заболевания. У этих пациентов в возрасте более 40 лет наблюдалась сердечная недостаточность (III или IV класса NYHA), острая дыхательная недостаточность, что свидетельствует о хронической дыхательной недостаточности, острые инфекционные заболевания или острые ревматические заболевания, связанные как минимум с 1 другим фактором риска для венозных тромбоэмболических заболеваний (возраст более 75 лет, рак, наличие в анамнезе венозных тромбоэмболических заболеваний, ожирение, варикозное расширение вен, гормональная терапия, хроническая сердечная или дыхательная недостаточность).

В это исследование не были включены госпитализированные пациенты с высоким риском развития венозных тромбоэмболических осложнений (острый инфаркт миокарда; заболевания сердца, например, аритмия или поражение клапана, при которых необходима терапия с приемом антикоагулянтов; пациенты с интубацией или пациенты, которые перенесли инсульт в последние 3 месяца).

Первичной конечной точкой эффективности являлась частота венозных тромбоэмболических явлений на 10-ый день (±4) и определялась по частоте следующих нежелательных явлений:

— тромбоз глубоких вен (ТГВ), документально подтвержденный с помощью систематической флебографии (у 83,4% обследованных пациентов) или при допплеровском ультразвуковом обследовании (16,6% обследованных пациентов) у пациентов с симптоматическим ТГВ

— симптоматическая не летальная эмболия легочной артерии, подтвержденная с помощью легочной ангиографии или спирального КТ-сканирования

— или эмболия легочной артерии с летальным исходом

Значительное уменьшение частоты венозных тромбоэмболических явлений наблюдалось у 866 обследованных пациентов на 10-ый день (±4), 16/291 (5,5%) в группе приема эноксапарина 4 000 анти-Xa МЕ/0,4 мл (40 мг/0,4 мл) в сравнении с 43/288 (14,9%) в группе плацебо (p=0,0002). Этот эффект был в основном обусловлен значительным уменьшением общего количества случаев ТГВ (проксимального и дистального), 16/291 (5,5%) в группе приема эноксапарина 4 000 МЕ анти-Xa /0,4 мл (40 мг /0,4 мл) в сравнении с 41/288 (14,2%) в группе плацебо (p=0,0004). Тромбоз глубоких вен был в основном асимптоматичным (только 6 случаев симптоматического ТГВ). Клинический благоприятный эффект наблюдался через 3 месяца.

Повторная госпитализация при лечении эноксапарином в дозе 4 000 МЕ анти-Xa /0,4 мл (40 мг /0,4 мл) была зарегистрирована у 59% пациентов.

Что касается безопасности применения препарата, то гематомы или экхимозы >5 см на месте инъекции значительно чаще наблюдались в группе приема эноксапарина 4 000 МЕ анти-Xa/0,4 мл/день (40 мг/день), чем в группе плацебо.

В этом исследовании не было выявлено значимых различий по эффективности между эноксапарином 2 000 МЕ анти-Xa/0,2 мл (20 мг/0,2 мл) и плацебо.

Терапия острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболитическими препаратами для пациентов, которым рекомендуется или не рекомендуется последующее чрескожное коронарное вмешательство

В большом многоцентровом исследовании 20 479 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, у которых проводилась фибринолитическая терапия, были рандомизированы для получения либо эноксапарина в виде внутривенного болюсного введения по 3 000 анти-Xa МЕ с незамедлительным последующим введением подкожно в дозе 100 МЕ анти-Xa /кг, с последующим введением подкожно в дозе 100 анти-Xa МЕ /кг каждые 12 часов, либо нефракционированного гепарина путем внутривенного болюсного введения в дозе 60 МЕ/кг (максимум 4 000 МЕ) с последующим непрерывным введением в дозе, скорректированной по параметру активированное частичное тромбопластиновое время. Подкожное введение эноксапарина проводилось до выписки из стационара или в течение максимум 8 дней (в 75% случаев как минимум 6 дней). У половины пациентов, получавших гепарин, введение препарата осуществлялось менее чем 48 часов (в 89,5% случаев 36 часов или более). У всех пациентов также проводилось лечение ацетисалициловой кислотой как минимум 30 дней. Доза эноксапарина была скорректирована для пациентов в возрасте 75 лет или более: 75 МЕ/кг в виде подкожной инъекции каждые 12 часов, без начальной внутривенной болюсной инъекции.

В ходе этого слепого исследования для 4716 (23%) пациентов было выполнено чрескожное коронарное вмешательство с антитромботической терапией. Пациенты не получали дополнительную дозу препарата, если последняя подкожная инъекция эноксапарина проводилась менее чем за 8 часов до надувания баллона; пациент получал внутривенную болюсную инъекцию 30 анти-Xa МЕ/кг, если последняя подкожная инъекция эноксапарина проводилась более чем за 8 часов до надувания баллона.

II тип – представляет собой редкую тяжелую иммуноаллергическую тромбоцитопению (ГИТ). Частота данного явления слабо изучена (см. «Особые указания»).

— повышение числа тромбоцитов бессимптомное и обратимое

— остеопороз, риск развития не может быть исключен при более продолжительной терапии, как при приеме нефракционированного гепарина

— временное повышение уровня трансаминаз

— спинальная гематома после введения НМГ во время спинальной анестезии, обезболивания или эпидуральной анестезии. Эти реакции приводили к поражению нервной системы различной степени тяжести, включая продолжительный или постоянный паралич (см. «Особые указания»).

— некроз кожи, чаще всего в месте инъекции, которому может предшествовать появление пурпуры или инфильтрированных, болезненных эритематозных пятен. В таких случаях следует незамедлительно прекратить терапию.

— кожные или системные аллергические реакции, ведущие в некоторых случаях к отмене лечения

— васкулит из-за повышенной кожной чувствительности

— гиперэозинофилия, встречающаяся в изолированных случаях или совместно с кожными реакциями и разрешающаяся при отмене лечения.

В отдельных случаях

Противопоказания

Независимо от дозы (терапевтической или профилактической), этот лекарственный препарат не следует применять в следующих ситуациях:

— гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие НМГ

— наличие в анамнезе тяжелой, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной нефракционированным или низкомолекулярным гепарином (см. «Особые указания»)

— кровотечение или склонность к кровотечению, связанная с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, если он не связан с лечением гепарином (см. «Особые указания»)

— органическое поражение со склонностью к кровотечению

— клинически значимое активное кровотечение

— Клексан 30 000 анти-Xa МЕ/3 мл: данный препарат противопоказан детям до 3-х лет в связи с содержанием бензилового спирта.

В терапевтической дозе этот лекарственный препарат не следует применять в следующих ситуациях:

— тяжелая почечная недостаточность, в связи с отсутствием соответствующих данных (определенной на основании клиренса креатинина около 30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта), за исключением отдельных случаев у пациентов на диализе. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать нефракционированный гепарин. Для точного расчета по формуле Кокрофта необходимо использовать данные последнего измерения массы тела (см. «Особые указания»)

— спинальную или эпидуральную анестезию никогда не следует проводить у пациентов, находящихся на лечении НМГ.

В терапевтических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется в следующих ситуациях:

— острый обширный ишемический инсульт, с нарушением или без нарушения сознания. Если инсульт вызван эмболией, нельзя применять эноксапарин в первые 72 часов после данного события. Эффективность лечебных доз НМГ все еще не установлена, независимо от причины, распространенности или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга.

— острый инфекционный эндокардит (за исключением некоторых эмбологенных состояний сердца)

— почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более 30 и менее 60 мл/мин)

— одновременный прием со следующими препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»):

— ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах

— НПВС (системное применение)

— декстран 40 (парентеральное применение)

В профилактических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется в следующих ситуациях:

— тяжелый почечная недостаточность (клиренс креатинина около 30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта (см. «Особые указания»)

— в первые 24 часа после внутримозгового кровотечения

— для пациентов пожилого возраста в возрасте старше 65 лет при одновременном приеме со следующими препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»):

— ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах

— НПВС (системное применение)

— декстран 40 (парентеральное применение)

Лекарственные взаимодействия

Некоторые лекарственные препараты могут вызвать явления гиперкалиемии, например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от возможных, связанных с ней факторов риска. Риск гиперкалиемии возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применяются одновременно.

Для пациентов в возрасте менее 65 лет при лечебных дозах НМГ и для пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет) независимо от дозы НМГ

— ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах (по экстраполяции и другие салицилаты): возрастает риск кровотечения (подавление салицилатами функции тромбоцитов и поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Следует применять жаропонижающее обезболивающее средство, не относящееся к салицилатам (например, парацетамол).

— нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (системное применение): возрастает риск кровотечения (НПВС подавляет функцию тромбоцитов и вызывает поражение слизистой оболочки ЖКТ). Если одновременное применение неизбежно, требуется тщательный клинический мониторинг.

— декстран 40 (парентеральное применение): возрастает риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов Декстраном 40).

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

— пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта. При замене гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клинический мониторинг.

Комбинации, которые следует принять во внимание

— ингибиторы агрегации тромбоцитов (другие, нежели ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан: повышенный риск кровотечения.

Пациенты в возрасте менее 65 лет на профилактических дозах НМГ

Комбинации, которые следует принять во внимание

Комбинированное применение лекарственных средств, воздействующих в различной степени на гемостаз, повышает риск кровотечения. Следовательно, независимо от возраста пациента, следует проводить непрерывный клинический мониторинг и, при необходимости, лабораторных тестов, когда назначаются профилактические дозы НМГ одновременно с пероральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота в любой дозе, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофобан) и тромболитическими средствами.

Особые указания

Предупреждения и меры предосторожности

Несмотря на то, что концентрации различных НМГ выражаются в международных единицах анти-Xa (МЕ), их эффективность не сводится только к их анти-Xa активности. Может быть небезопасной замена одной схемы дозирования НМГ на другую схему дозирования НМГ или на схему дозирования для препарата на основе другого синтетического полисахарида в связи с тем, что различные схемы дозирования изучались в разных клинических исследованиях. Таким образом, рекомендуется индивидуальный подход и соблюдение специфических инструкций для применения каждого лекарственного препарата.

Клексан 30 000 анти-Xa МЕ/3 мл: Этот лекарственный препарат содержит 15 мг /мл бензилового спирта. Препарат может быть токсичным и вызывать анафилактическую реакцию у новорожденных и детей в возрасте младше 3 лет.

Необходимо соблюдать рекомендуемые режимы дозирования (дозы и длительность лечения). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к развитию кровотечения, в частности, у пациентов группы повышенного риска (например, пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью).

Случаи тяжелых кровотечений были зарегистрированы в следующих ситуациях:

— пациенты пожилого возраста, в частности, вследствие возрастного снижения функции почек

— больные с почечной недостаточностью

— масса тела ниже 40 кг

— лечение длительностью, превышающей рекомендуемую среднюю продолжительность в 10 дней

— несоблюдение терапевтических рекомендаций (в частности, касающихся длительности лечения и коррекции дозы в соответствии с массой тела в случае лечения)

— одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих риск кровотечения (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Во всех случаях, важно проводить специальный мониторинг для больных пожилого возраста и/или больных с почечной недостаточностью, а также в случае лечения более 10 дней.

В некоторых случаях может быть полезно определение анти-Xa активности для выявления кумуляции препарата (см. «Меры предосторожности»).

Риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)

При развитии следующих тромботических осложнений у больных, находящихся на лечении НМГ (лечебная или профилактическая доза):

— обострение тромбоза после лечения

— эмболия легочной артерии

— острая ишемия нижних конечностей

— или даже инфаркт миокарда или ишемический инсульт

всегда следует предположить развитие ГИТ и в срочном порядке определить число тромбоцитов (см. «Особые указания»).

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием соответствующих данных, применение НМГ в педиатрической практике не рекомендовано.

Механические простетические клапаны сердца

Применение эноксапарина для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с механическими простетическими клапанами сердца специально не изучалось. Тем не менее, были зарегистрированы отдельные случаи тромбоза у пациентов с механическими простетическими клапанами сердца, получавших эноксапарин для профилактики тромбоэмболических осложнений.

Применение у беременных женщин

В клиническом исследовании с участием беременных женщин с механическим простетическим клапаном сердца, которые получали 100 анти-Xa МЕ/кг эноксапарина два раза в сутки для снижения риска развития тромбоэмболических осложнений, у 2 из 8 женщин было отмечено развитие тромбоза, приведшее к блокаде клапана со смертью матери и плода. Также в ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы отдельные случаи тромбоза клапана у беременных женщин с механическими простетическими клапанами сердца, которые получали эноксапарин для профилактики тромбоэмболических осложнений. Таким образом, риск развития тромбоэмболических осложнений для этой группы пациентов может быть более высоким.

Если присутствует эпизод острого инфекционного или ревматического заболевания, проведение профилактического лечения оправдано лишь в том случае, если присутствует хотя бы один из следующих факторов риска венозной тромбоэмболии:

— возраст старше 75 лет

— наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии

— хроническая дыхательная недостаточность

Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата для профилактики у пациентов в возрасте старше 80 лет с массой тела менее 40 кг.

Также, как и в случае со всеми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения (см. «Побочные действия»). В случае развития кровотечения, следует выяснить его причину и начать соответствующее лечение.

Прежде чем начать лечение НМГ, важно оценить функцию почек, в частности, у больных 75-летнего возраста и старше, определяя клиренс креатинина по формуле Кокрофта на основании недавнего измерения веса тела:

Для женщин эту формулу следует скорректировать, умножая полученный результат на 0,85. Если креатинин плазмы крови выражен в мг/мл, показатель следует умножить на 8,8.

У пациентов с диагнозом тяжелой почечной недостаточности (КК около 30 мл/мин) применение НМГ в качестве лечебной терапии противопоказано (см. «Противопоказания»).

Мониторинг числа тромбоцитов у пациентов, находящихся на лечении НМГ, и риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (т.е. ГИТ II типа):

НМГ могут вызывать ГИТ II типа, тяжелую иммуно-опосредованную тромбоцитопению, которое может приводить к развитию артериальной или венозной тромбоэмболии, которая может быть жизнеугрожающей или влиять на функциональный прогноз (см. также «Побочные действия»). Для оптимального обнаружения ГИТ, следует проводить наблюдение за пациентами следующим образом:

— хирургическое вмешательство или недавно перенесенная травма (в течение 3 месяцев):

— до лечения НМГ или как минимум в течение 24 часов после начало терапии

— затем 2 раза в неделю в течение 1 месяца (период максимального риска)

— затем, если терапия продолжается, 1 раз в неделю до прекращения терапии

— случаи, помимо хирургического вмешательства или недавно перенесенной травмы (в течение 3 месяцев):

— ранее получавших нефракционированный гепарин (НФГ) или НМГ в последние 6 месяцев, с учетом того, что частота ГИТ >0,1%, или даже >1%

— с наличием значительных сопутствующих заболеваний, с учетом потенциальной степени тяжести ГИТ у этих пациентов.

В других случаях с учетом меньшей частоты ГИТ (

Источник

Adblock
detector