Бразилия запросила разрешение на срочное использование вакцины спутник v

Бразильский регулятор вернул документы по экстренному использованию вакцины «Спутник V»

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) вернуло документы по запросу фармкопании Uniao Quimica на одобрение использования разработанной в России вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях, сообщается на сайте регулятора.

В агентстве отметили, что запрос не соответствует минимальным критериям, в том числе из-за отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также вопросов, «связанных с надлежащей производственной практикой».

Регулятор пояснил, что для запроса на экстренное использование препарата недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы испытаний. Необходимо, чтобы исследования уже проводились в стране. Кроме того заявление на экстренное использование должна подавать кампания, разработавшая вакцину, добавили в Anvisa.

В РФПИ обратили внимание на то, что запрос бразильским регулятором дополнительных документов является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации препарата.

«Конгресс Бразилии также одобрил закон, находящийся на рассмотрении в Сенате Бразилии, который в случае принятия позволит автоматически использовать в Бразилии вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию», — говорится в сообщении пресс-службы РФПИ.

Как отмечает ТАСС, Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали запрос в Anvisa на экстренное использование 10 млн доз вакцины «Спутник V» в пятницу вечером.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Отвлекает реклама? Подпишитесь, чтобы скрыть её

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник

В Бразилии запросили разрешение на срочное использование около 10 миллионов доз вакцины «Спутник V»

В начале года страна уже получала клеточный материал для производства препарата.

Фото © ТАСС / Дмитрий Рогулин

Бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) направили в Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) запрос с просьбой разрешить экстренное использование вакцины от коронавируса «Спутник V», разработанной центром Гамалеи. Об этом говорится в заявлении фармпроизводителя.

Как уточняется, речь идёт об использовании порядка 10 миллионов доз российского препарата, потенциально доступных в первом квартале 2021 года.

Число жертв коронавируса в мире превысило 2 миллиона

— В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии CoViD-19 в Бразилии и во всём мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента, — говорится в заявлении компании.

В начале января Uniao Quimica получила из РФ клеточный материал для изготовления вакцины от коронавируса. Сообщалось, что с 15-го числа Бразилия начнёт производство российского препарата от ковида «Спутник V». Тогда же стало известно, что компания-производитель планирует требовать у регулятора разрешения на экстренное применение лекарства в Бразилии, что позволит включить его в план вакцинации.

Источник

РФПИ ответил на данные об отказе Бразилии экстренно применять «Спутник V»

Сообщения, которые появились в ряде СМИ, о том, что власти Бразилии отказались от процедуры ускоренной регистрации вакцины «Спутник V», являются недостоверными. Об этом РБК сообщили в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

«Сообщаем, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем (Anvisa) запросило дополнительную информацию относительно вакцины «Спутник V», которая будет предоставлена в ближайшее время», — говорится в сообщении.

В фонде отметили, что запрос дополнительной информации регулятором является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации.

В РФПИ сообщили, что конгресс Бразилии одобрил закон, находящийся на рассмотрении в сенате страны, который в случае принятия позволит автоматически использовать вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию, на территории республики.

«Также обращаем внимание представителей СМИ, что в рамках ведущейся против вакцины «Спутник V» дезинформационной кампании недостоверные сведения целенаправленно распространяются в ночное время и выходные дни для усложнения процесса их проверки», — отметили в РФПИ.

Информация о том, что бразильское Национальное агентство наблюдения за здоровьем (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования «Спутника V» в экстренных случаях, появилась в ночь на 17 января. Регулятор сообщил, что документы на разрешение применять препарат вернули фармацевтической компании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

В конце декабря Uniao Quimica, являющаяся партнером РФПИ, запросила у Anvisa разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата. После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января. 16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. В РФПИ ранее заявляли о намерениях поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.

«Спутник V» зарегистрирована, в частности, в Белоруссии, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Парагвае, Венесуэле.

Источник

Бразилия разрешила применение и ввоз «Спутника V»

Коллегиальный совет бразильского Национального агентства санитарного надзора Anvisa одобрил ввоз и экстренное применение российской вакцины против коронавируса «Спутник V». Об этом говорится в Twitter препарата.

«Спутник V» будет использоваться в Бразилии после утверждения Anvisa», — отмечается в сообщении.

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уточнил, что первые партии вакцины прибудут в Бразилию в июле. Бразилия стала 67-й страной мира, одобрившей «Спутник V».

Как отмечает Reuters, совет регулятора проголосовал за одобрение российского препарата четырьмя голосами против одного. Обсуждения длились больше семи часов. Вакцину разрешили использовать с определенными условиями. В частности, прививки можно делать только здоровым взрослым.

Впервые агентство Anvisa отклонило запрос на применение российской вакцины в экстренных случаях в январе. Регулятор пояснил, что препарат не соответствует минимальным государственным критериям.

Несмотря на это, Минздрав Бразилии в марте заключил контракт с РФПИ на поставку 10 млн доз «Спутника V». Кроме того, власти нескольких бразильских штатов объявили, что используют собственные механизмы поставки «Спутника V». В частности, северо-восточный регион страны собирался приобрести почти 40 млн доз российского препарата.

В конце апреля Министерство науки Бразилии в ответ на запрос фармкомпании União Química (бразильский партнер РФПИ) признало «Спутник V» безопасным и одобрило его коммерческий выпуск в стране. Однако Anvisa стояло на своем, и совет регулятора единогласно вновь запретил ввоз препарата.

Техническое подразделение фармрегулятора заявило о «неотъемлемых рисках», сославшись на отсутствие информации, которая гарантирует безопасность, качество и эффективность препарата. Представитель Anvisa Густаво Мендеса сообщил, что самой большой проблемой является наличие в вакцине аденовируса, который может размножаться, и это — «серьезный недостаток». При этом Центр им. Гамалеи, разработавший препарат, указывал на неспособность аденовируса размножаться.

После повторного отказа Anvisa разработчики вакцины пообещали судиться с агентством за распространение дезинформации. Создатели «Спутника V» также обвинили Anvisa в политической предвзятости. Они заявили, что на регулятор давят США. В американском министерстве исключили попытки принудить бразильские власти отказаться от «Спутника V».

По данным бразильского Минздрава, число заболевших COVID-19 в стране превысило 16 млн. По статистике американского Университета Джонса Хопкинса, Бразилия занимает третье место в мире по количеству зараженных. Умерли в Бразилии 470 842 больных с коронавирусом.

Источник

В Бразилии опровергли появление новых требований к «Спутнику V»

Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) не меняло требования к импорту российской вакцины от коронавируса «Спутник V», говорится на сайте регулятора.

«Агентство заявляет, что оно не добавляло никаких условий, кроме тех, которые уже установлены в решении, разрешившем импорт вакцины «Спутник V», — говорится в сообщении.

Бразильские власти одобрили экстренное применение российского препарата 5 июня. В сегодняшнем же сообщении регулятор указывает, что «разрешив импорт вакцины Sputnik V в экстренных случаях, импортеры установили 22 условия, которые должны были заполнить существующие пробелы в информации относительно аспектов качества, безопасности и эффективности вакцины».

Требования к «Спутнику V» в Anvisa огласили в июне. Среди прочего регулятор указывал на необходимость производителю российского препарата провести испытания эффективности вакцины в контролируемых условиях. В ведомстве говорили, что такое требование выдвигали в том числе губернаторы ряда регионов. Кроме того, партии, которые предназначены для Бразилии, должны поступать с заводов, на которых регулятор страны проводил инспекции.

Регулятор тогда указывал, что российский и китайский препараты не будут одобрены, пока у ведомства не будет полных данных по этим вакцинам.

5 августа губернаторы северо-восточных штатов объявили об отказе импортировать «Спутник V». Свое решение они связали с ограничениями, которые установило Anvisa, отказом регулятора использовать препарат в рамках национального плана по иммунизации и отсутствием разрешения на импорт.

На сегодняшний день в стране полностью одобрено использование двух вакцин от коронавируса — немецко-американской от Pfizer и британской от AstraZeneca. Экстренное применение разрешено для китайского CoronaVac и американской вакцины Janssen.

В апреле 2021 года разработчики «Спутника V» сообщили, что будут судиться с Anvisa из-за распространения дезинформации о препарате. «После признания бразильского регулирующего органа Anvisa, что он не тестировал вакцину «Спутник V», команда начинает в Бразилии судебное разбирательство по делу о диффамации против Anvisa за умышленное распространение ложной и неточной информации», — говорилось в сообщении.

По данным бразильского Минздрава, за последние сутки в стране выявлено 40 054 новых случая заболевания COVID-19 и 1099 летальных исходов. За весь период пандемии в Бразилии переболели коронавирусом более 20 млн человек, умерли более 560,7 тыс.

Источник